工商時報【張淑貞世博科技顧問營運長】

伴隨「個人化醫療」全球浪潮，依據病患個體化差異予以精準診斷及治療，讓藥物使用更有效與安全，併大幅減少醫療支出浪費，蔚為趨勢，體外伴隨式診斷（In Vitro Com信貸銀行推薦 信貸銀行 土地銀行信貸利率試算panion Diagnostics）商機順勢興起。

體外伴隨式診斷係指一種可輔助醫生診斷病患並正確治療之診斷方式，提供醫生有關治療產品（含化學藥物或生物製劑）安全性和有效性訊息。美國食品藥物管理局（下稱FDA）要求特定處方藥物施用前需對病患進行伴隨式診斷，據以評估該藥物對病患效果與風險後才能使用。

美國體外伴隨式診斷其定義、開發與審查，FDA已於2014年8月間針對「必需性」體外伴隨式診斷試劑發佈特定指南（In Vitro Companion Diagnostics Devices-Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff），內容涵蓋FDA審查原則與建議，發佈後有效協助企業縮短藥物審查與上市時間。上述指南所規定「必需性」體外伴隨式診斷試劑，其功能涵蓋4種：1)篩選對治療產品有效病患族群；2)排除就對應治療可能產生不良反應病患族群；3)監控治療結果與反應據以調整治療方法；4)篩選經過臨床試信貸條件 個人信貸條件 土銀信貸條件驗確認對治療產品具安全性與有效性病患族群。

FDA原則上規定治療產品及其伴隨式診斷需同步開發與審查，確保治療產品上市後即有伴隨式診斷搭配使用，FDA於審查時會先核准伴隨式診斷試劑（即510(k)或PMA），續核准對應治療產品（即NDA或BLA）；倘伴隨式診斷搭配藥物是已核准上市治療產品，該診斷試劑仍需先獲准，該治療產品廠商才能申請其產品之標籤補充。上述原則之例外，僅限於FDA認定優先核准治療產品有明顯好處時（如用於治療無替代療法重大疾病等），治療產品才有可能優先於伴隨式診斷被核准。另外，對於已獲准伴隨式診斷試劑，倘其欲搭配新治療產品或新適應症，FDA會區分風險級別，要求伴隨式診斷開發廠商重新申請上市前核准（PMA或510(k)）或申請PMA補充。

截至迄今FDA已核准至少20項伴隨式診斷試劑，該等診斷試劑搭配治療產品共14項且多為癌症用藥，最具代表藥物為Genentech暢銷抗體藥物Herceptin，用於治療HER2+乳癌病患，該藥物目前共可搭配10種伴隨式診斷試劑，由Dako Denmark A/S、Ventana Medical System、Abbott Molecular、Biogenex Laboratorries、Life Tech及Leica Biosystem等6家廠商開發。

伴隨式診斷全球商機崛起，有機會帶動台灣體外診斷試劑廠商與國際藥廠進行更多跨度合縱連橫，搭配體外診斷試劑與藥廠間不同合作，即需配套以下面向規劃：(1)交易模式定性：體外診斷試劑廠商與藥廠間交易模式可能涵蓋共同開發、委託開發、授權技轉、技術服務、買賣合約、共同行銷等，不同交易模式將導致合作主體間迥異權利義務。

(2)跨國租稅規劃：前述不同交易模式致使合約主體間為不同名目支付，涵蓋開發費用、權利金、技術報酬、服務報酬、買賣價金等，體外診斷試劑企業與海外藥廠間及產品上市後與市場客戶間，即需依據不同主體、不同收入，融合投資架構規劃與調整進行租稅籌劃，讓企業能獲得全球最大租稅利益且避免諸如開發費用等因各國租稅法令實務認定致費用於在途發生過多耗損。

(3)合作標的界定：明確界定合作藥物、適應症、擬開發或已開發診斷試劑技術平台與生物標記範圍、項目與內容等，且宜事先釐清不同合作標的於預計上市國家或區域其法令或指南要件與限制，始能預估開發風險、可行性、預算與時程等。

(4)文件檔案歸屬：合作主體彼此於開發過程常需伴隨關鍵資訊、資料、資料庫之產生、儲存、傳輸、接觸、使用、複製、銷燬等，有關智慧財產歸屬、權限設定與管理等，即需明確約定並配套能夠跨國跨據點互連覆蓋之營業機密保護系統平台與措施，讓合作主體彼此就過去、現在與未來智慧財產楚河漢界清楚界明，避免合作終止時難分難捨，抑或揭露方之營業機密合理個人信貸銀行推薦 小白信貸銀行 合作金庫保護措施遭突圍而崩毀。


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